الدواء القاتل

الدواء القاتل تحقيق ـ كريمة عبد الغني‏:‏ 1435 من أخطر الجرائم المسكوت عنها جريمة غش الأدوية والتصريح بتداول بعض الأدوية دون مطابقة للمواصفات القياسية والعلمية المعترف بها دوليا‏..‏ هذه الجريمة تتحول إلي كارثة إذ إن ضحايها أرواح بريئة سعت إلي الشفاء عن طريق الدواء لكنه تحول إلي السم الذي يقضي عليها بدلا من أن يخفف آلامها. وتعتبر الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية هي المنوط بها الرقابة علي المستحضرات الدوائية ومستحضرات التحليل وموادها الخام, بالإضافة إلي إجراء التحاليل والفحوصات والدراسات علي المستحضرات المستجدة والمعدة للستجيل أو التي تدعو الحاجة إلي تقييمها وكذلك إقرار المواصفات الرقابية للمستحضرات الدوائية والتحليلية والمبيدات. الأهرام حصلت علي مستندات وتقرير للجهاز المركزي وتقارير من هيئة النيابة الإدارية عن مخالفات مالية وإدارية وفنية بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية. حيث ذكر في تقرير هيئة النيابة الإدارية بناء علي الشكاوي المقدمة من الدكتور محمود مطاوع ـ رئيس الأغذية الطبية بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية ـ والتي تبلغ فيها عن وقوع مخالفات شابت تحليل عينات الخامات والمستحضرات الطبية بالهيئة المذكورة مما يؤثر علي سلامة الدواء وصحة الإنسان. كما تضمن البلاغ قيام المختصين بالهيئة بشراء مواد وكيمياويات ومستلزمات بمبلغ مائة ألف جنيه دون علمه أو توقيعه علي مستندات الشراء بكونه رئيسا للشعبة بالإضافة إلي قيام رئيس الهيئة بشطب اسمه دون مبرر من ضمن أعضاء لجنة اعتماد منظمة الصحة العالمية لمعامل الهيئة .. ولذا طلبت النيابة تشكيل لجنة من المختصين بوزارة الصحة لفحص واقعة الشكوي وصدر قرار من وزارة الصحة برقم2011/10 بتاريخ2011/6/6 بتشكيل اللجنة وقامت اللجنة بإجراء الفحص المطلوب واسفر ذلك عن تقرير اللجنة الذي افاد بوجود مخالفات في الخامات, ومنها المخالفة المتعلقة بالخامةBARpiyBRass وتقاعس شعبة الأغذية بالمعهد عن اصدار تقرير التحليل لمدة تزيد علي أربعة أشهر وكذلك عدم قيام شعبة مراقبة الأدوية بعرض تقرير عدم المطابقة الصادر من شعبة الأغذية بالمعهد في2010/6/15 علي عينة عدم المطابقة بالهيئة أو باصدار تقرير تحليل عينات مراقبة الأدوية بعدم المطابقة إلي الإدارة المركزية للشئون الصيدلية وذلك خلافا علي ماجري عليه العمل. بالإضافة إلي ضعف الدورة المستندية بالهيئة بصفة عامة اذ تعذر علي اللجنة العثور علي العديد من التفاصيل الخاصة بطرق ونتائج التحليل وعدد مرات التحليل قبل صدور تقرير بعدم المطابقة ومايستلزمه من حسابات ومراجعات حيث كان يتم الاكتفاء بتدوين النتائج النهائية واسماء المحللين وبما يوجب مسئولية رئيس الهيئة بالإضافة إلي تقاعسه عن تعميم تطبيق نظام الجودة بمعامل الهيئة بالهرم وكفر الجبل ويطبق بمعامل الهيئة بالعجوزة. بالإضافة إلي عدم وجود نظام محدد لإجراء المراجعة العينية اللازمة في حالات عدم المطابقة للعينات وهو ما يعد تقاعسا وقصورا من جانب الإدارة العليا بالهيئة. وامعانا في المخالفة اغفلت الإدارة العليا بالمعهد ممثلة في رئيس مجلس الإدارة إجراء اختبارات المصداقية لطرف التحليل مما يفتح الباب نحو التشكيك في نتائج التحليل الصادرة من الهيئة. بالإضافة إلي عدم وجود نظام موحد ومحدد لتوزيع عينات المواد الخام علي الشعب المختلفة بالهية حيث ان تلك الخامات لايتم تسجيلها بالسلطات الصحية المصرية. أما بخصوص الخامةBAnelyGRasspowdaR رمز التحويلة رقم1344 تقاعس رئيس مجلس الإدارة بالهيئة في اشتراط تسلم اصل شهادة التحليل مختومة ومعتمدة من المنتج للخامات الدوائية ومما يفتح الباب للتلاعب في بيانات هذه الشهادات والتي ترد كصورة ضوئية وهو مما يسهم في ظاهرة غش الدواء وعدم فاعليته وكذلك المادةDRyyeastextRACT والمادةRoyaldellypowder والخامة:PRovidonelodinrpowden رمز التحويل والمخالفة فيها بقيام شعبة مراقبة الأدوية بالمعهد باصدار تقرير تحليل العينات والمطابقة دون الانتهاء من مختلف التحاليل المطلوبة كما ان الشعبة لم تستعجل النتيجة من تسعير لأغذية في الفترة من يوليو حتي أغسطس.2010 أما الخامة:BeeRROPOILSEXTract فتم المخالفة بها بعدم وضع نظام محدد بتوزيع عينات المواد الخام علي الشعب المختلفة لإجراء التحاليل المطلوبة وهو مانتج عنه ازدواج توزيع العينات علي شعبتي التحاليل وبما يوجب مسئولية رئيس مجلس الإدارة. أما الخامة:chloRTeTRacjclima فقد تقاعست الإدارة العليا بالهيئة بعدم اشتراط استلام أصل شهادة التحليل مختومة ومعتمدة من المنتج للخامات الدوائية ومما يفتتح الشهادات التي ترد كصورة ضوئية وكذلك تأخر شعبة الأغذية في طلب شهادة مواصفات مدرج بها المدد المسموحة للنتروجين لفترة ثلاثة أشهر بالإضافة إلي عدم وجود نظم واسس محددة لتحليل المواد الخام الدستورية مما يستوجب مساءلة كل من رئيس الهيئة ورئيس شعبة مراقبة الأدوية. أما الخامة:cnitosan: فتمثلت المخالفة بها في عدم عرض قرار عدم مطابقة الخامة الصادر من شعبة الأغذية بالمعهد والمؤرخ في مارس2010 علي لجنة عدم المطابقة بالهيئة, أو إصدار تقرير نهائي للعينة بعدم المطابقة, وزيدت المخالفة بطلب عينات من الإدارة المركزية للشئون الصيدلية لاستكمال التحليل. بالإضافة إلي مخالفة المشرف علي شعبة الأغذية لتكليفه نفس المحلل باعتماده تحليل العينة بعدم صدور قرار عدم المطابقة. وكذلك مخالفة لجنة عدم المطابقة بالعينة من حيث تعديلها للقرار المتخذ بتاريخ7 يونيو2010 دون اتباع الخطوات الإجرائية الصحيحة, ولم يتم إلغاء ذلك القرار ولم يتم التوقيع أو كتابة التاريخ علي الملحوظة المدونة أعلي القرار بإعادة التحليل. وكذلك خالفت لجنة عدم المطابقة بالعينة بإصدارها قرارا بإعادة التحليل للخامة علي الرغم من صدور ثلاثة قرارات بعدم المطابقة, اثنان منها من شعبة الأغذية, والثالث من شعبة الطبيعيات, ومما يعد انتهاكا هو إصدار رئيسة شعبة الأدوية قرارا بمطابقة التشغيلة علي الرغم من وجود ثلاثة تقارير بعدم المطابقة. أما الخامةhepanoxprewixoil فتمثلت المخالفات بلجوء رئيس شعبة مراقبة الأدوية إلي تحليل العينة المذكورة بأكثر من طريقة دون الرجوع للطريقة المدرجة بشهادة التحليل, أو الاستفسار عن المتبع, وكذلك مخالفة رئيس شعبة الأغذية بإصدارها تقريرا بعدم المطابقة للعينة بتاريخ2010/9/19 وورد بالتقرير بنص المركبات التي لا توجد بالعينة. أما المستحضرtopsixcapsule فتتمثل المخالفة به بقيام رئيس شعبة التفتيش ورئيس شعبة مركز الدراسات التطبيقية لبحوث النباتات الطبية بعدم إجراء التحليل الكمي للفلافونيدات بشعبة الدراسات التطبيقية تبعا لما تم تسجيل المستحضر عليه والاكتفاء بالتحليل الكيفي أو التعرفي. وقد لخص تقرير لجنة الصحة الي مسئولية رئيس الهيئة عن إصدار قرار بتشميع الغرفة الخاصة بشعبة الأغذية الذي ترتب عليه تعطيل العمل وإهدار القدرات التحليلية للشعبة. بالإضافة إلي تقاعسه عن تعميم تطبيق نظام الجودة بمعامل العينة بالهرم وكفر الجبل علي الرغم من تطبيقه بمعامل الهيئة بالعجوزة. وضعف الدورة المستندة بالهيئة بخصوص تقارير فحص العينات. وعدم إجراء اختبارات المصداقية لغرف التحليل. وعدم وجود نطاق محدد لإجراء المراجعات الفنية اللازمة في حالة عدم تطابق العينات. وعدم وجود لوائح أو بروتوكولات عمل تنظيم عملية حفظ وتداول العينات بمعامل الهيئة بالهرم أو كيفية التخلص منها. وعدم وجود نظم وأسس محددة لتحليل المواد الخام الدستورية. أما المخالفات المادية التي وردت في تقرير الجهاز المركزي للمحاسبات قيام الهيئة بصرف مبالغ بلغ ما أمكن حصره منها مبلغ86615 جنيها تمثل16% من حصيلة إيرادات العينات المستعجلة كمكافآت للقائمين علي تلك العينات بالشعب المختلفة بالهيئة بالمخالفة لأحكام قانون الموازنة العامة للدولة رقم53 لسنة1973 المعدل بالقانون رقم87 لسنة.2005 أما بالنسبة للملاحظات التي شابت المبالغ المحصلة الخاصة برسوم تحاليل العينات وتسجيل المستحضرات الجيدة بعدم الالتزام بتوريد مبالغ قدرها1645120 جنيها في آخر يوم عمل من كل أسبوع بالمخالفة لأحكام اللائحة المالية للموازنة والحسابات. هذا بالإضافة إلي المخالفة بالخصم الخاطئ بمبلغ63530.40 علي أساس استخدام الباب السادس وكان يتعين الخصم به علي استخدام الباب الثاني للاختصاص, بالإضافة إلي الخصم الخاطئ بمبالغ جملتها97913.5 جنيه علي استخدامات الباب الثاني, وكان ينبغي الخصم بها علي أساس استخدامات الباب السادس للاختصاص بالإضافة إلي عدم قيد تلك القيمة بحسابي الأصول والمال العام. وكذلك الخصم بالخطأ بمبالغ جملتها53940.25 جنيه علي بند ربع قطع غيار ومواد للصيانة, وكان يتعين الخصم بها علي بند( خمس) صيانة آلات ومعدات بالمخالفة للتعليمات. ويؤكد الدكتور محمود محمد مطاوع رئيس شعبة الأغذية بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية أنه بالرغم من كل هذه التقارير التي تثبت المخالفات الفنية والإدارية والمالية والمسئول عنها رئيس الهيئة, فإنها لم تتوقف ولم تنته, بل لاتزال مستمرة وفي ازدياد, وقد تقدمت ببلاغ لوزير الصحة بتاريخ2012/2/27 ضد المسئولين عن تمرير الأدوية غير المطابقة للمواصفات الصحية والمتداولة في السوق المحلية حتي الآن, والتي تضر بصحة وسلامة المواطن مع وجود منشور دوري لهذا الدواء رقم83 لسنة2011 من وزارة الصحة بشأن جمع وتحريز ما يوجد في السوق المحلية طبقا لقرار عدم المطابقة من معامل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية, وذلك لحفظ حق كل مواطن في الحصول علي دواء آمن وفعال يهيئ له الشفاء ولا يؤذيه. ويؤكد الدكتور مطاوع أن المستحضر كالدين سي الأقراص الخاصة بشركة سيما لمصلحة الإسراء ورد للتحليل بشعبة الأغذية2011/7/20 وبتحليله كان المستحضر غير مطابق وفي2011/9/12 وردت العينة نفسها مرة أخري لإعادة التحليل وصدرت النتيجة بعدم المطابقة للمواصفات من المحللين بالشعبة, ومع وجود المنشور الخاص بجمع وتحريز ما يوجد السوق المحلية طبقا لقرار عدم المطابقة من معامل العينة. إلا أننا فوجئنا بصورة خطاب مرسلة لمساعد وزير الصحة لشئون الصيدلة وموقعة من ورئيس مجلس إدارة الهيئة ومرسلة من شركة الإسراء صاحبة الدواء بشأن الاستفسار عن هذا المستحضر, وبشأن المنشور بجمع وتحريز المستحضر من السوق المحلية استنادا لقرار عدم المطابقة من معامل الهيئة, ويرجي منه تحديد ميعاد لمناقشة هذا الموضوع حيث إن قرار سحب التشغيلة من السوق يؤثر سلبا علي سمعة المستحضر, خاصة المستحضرات الحيوية, بصرف النظر عن صحة المواطن وسلامته, وهذا لا يجوز لأننا جهة رقابية وقضائية في تحديد صلاحية هذا الدواء للمواصفات الصحية. ومما يزيد الأمر صعوبة تحويل الخطاب من قبل رئيس الهيئة وطلب الرد خلال72 ساعة, وهذا ما لا يجوز قانونا, ومع ذلك توجهت بالرد بأن هذا المستحضر ورد إلينا مرات عديدة وغير مطابق للمواصفات طبقا للتسجيل بالشعبة, وفي حالة وجود مشكلة في تحليل العناصر فيكون الفيصل فيها جهاز تحليل العناصر حيث تم بالفعل وكانت النتيجة هي عدم المطابقة. وبالرغم من ذلك تم إرسال العينة مرة أخري في2011/11/21 وتم رد العينة لعدم مطابقتها ولم يتم تسجيله,و في2011/12/25 وردت إلينا العينة نفسها وصدرت النتيجة وصدرت النتيجة لها بعدم المطابقة في الخواص الطبيعية, ولوحظ أن جميع الشرائط الواردة للتحليل مطموس بها رقم التشغيلة ولا نستطيع رؤيتها, وهذا يعد غشا. وفي2012/1/19 وردت إلينا من شعبة التفتيش نتيجة معمل الخواص الطبيعية بالعجوزة للعينة نفسها, وهذه المرة جاءت النتيجة بالمطابقة, مما جعلني أكلف أحد الصيادلة بالشعبة مع أحد الزملاء بإعادة التحليل وكانت النتيجة عدم المطابقة. وفي يوم2012/1/29 تم إرسال العينة نفسها إلي معمل الخواص الطبيعية بالهرم, وكانت النتيجة عدم المطابقة. وفي2012/1/30 تم تصديرها إلي شعبة التفتيش المختصة. وكل هذه المحاولات من قبل الشركة المنتجة للحصول علي تقرير مطابقة لإخفاء الكارثة الحقيقية, وهي أن هذا الدواء يتداول بالسوق دون قرار مطابقة, ومما يزيد الأمر خطورة أن الشركة نفسها لها مستحضرات أخري منها أقراص بروكتان قد تم صدور منشور دوري بتحريزه لعدم مطابقته للمواصفات من معامل العينة, ومازال يتداول في السوق المحلية, كما يوجد مستحضر آخر لشركة سيجما لمصلحة سينا فارم, وهو كيوراكبسول صدر له عدم مطابقة مرتين في تقدير عنصر الزنك, وتمت الموافقة من قبل رئيس الهيئة لتحليل المستحضر للمرة الثالثة دون الرجوع إلي رئيس الشعبة المختصة مع اعتراض رئيس الشعبة بعدم الموافقة علي إجراء العينة الثالثة, وذلك حرصا علي تطبيق المنشور لضبط وتحريز ما قد يوجد في السوق المحلية استنادا إلي قرار عدم المطابقة الصادر من معامل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية, وحماية المواطن من الأضرار الناجمة من تناولها, لكن لم يتم ذلك حتي الآن ومازالت تلك المستحضرات تتداول في الأسواق ويتعاطاها المرضي دون الاهتمام بضررها عليهم. ويضيف الدكتور محمود مطاوع: ولا تنحصر المخالفات في النواحي الفنية, بل المخالفات المادية, حيث يحرص رئيس الهيئة علي اشتراكه في جميع اللجان بالهيئة للحصول علي المقابل المادي لها, وذلك بالمستندات التي تثبت ذلك. اخطر الانتهاكات ومن اخطر الانتهاكات التي مارسها رئيس الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية القرار الذي اصدره بتاريخ2011/9/13 بأن تعتمد الهيئة شهادات التحليل لأدوية السرطان دون خضوعها للعمل الرقابي والتحليل داخل الهيئة كما يستوجبه عمل الهيئة. ونص القرار علي ان يكون ذلك علي مسئولية الشركة المنتجة دون أي مسئولية علي الهيئة وتعلل رئيس الهيئة بإصدار هذا القرار بأن معامل تحليل هذه الأنواع من الأدوية غير مجهزة بالرغم من إصرار اخصائي الرقابة الدوائية علي تحليل الأدوية وتجهيز المعامل لها حرصا علي إظهار مدي فاعلية الدواء وآثاره الجانبية حفاظا علي صحة المواطنين. إلا أن هذا القرار لا يخدم سوي مصالح شركات الأدوية وعلي رأسها إيميك. وبالتالي وبنص هذا القرار لا توجد رقابة دوائية علي أدوية السرطان التي توزع في الأسواق ويتم تداولها دون معرفة مطابقتها من عدمه بناء علي هذا القرار.